Dados abertos e reprodutibilidade

A RBMFC implementa parcialmente as diretrizes Transparency and Openness Promotion. Exceto onde indicado, estas políticas se aplicam aos Artigos de pesquisas.

Padrões de citação. A RBMFC recomenda que os conjuntos de dados e códigos de programas utilizados sejam citados no texto e listados na seção de referências, incluindo quando possível um identificador persistente como o Digital Object Identifier (DOI). Confira o estilo Vancouver para citação de conjuntos de dados.

Transparência de dados, métodos analíticos e materiais de pesquisa. Conforme exigido pelo ICMJE, desde 1º de junho de 2018 os autores de ensaios clínicos devem informar nos Métodos o plano de compartilhamento de dados; esse plano de compartilhamento de dados deve estar incluso no pré-registro do estudo (ver adiante) para ensaios clínicos começando a recrutar pacientes a partir de 1º de janeiro de 2019. Para os demais tipos de estudo, isso é apenas uma recomendação. Conforme descrito pelo ICMJE, os planos de compartilhamento de dados devem indicar:

  • Se dados de participantes anonimizados individuais (incluindo dicionários de dados) serão compartilhados;
  • Que dados em particular serão compartilhados;
  • Se documentos adicionais relacionados estarão disponíveis, tais como protocolo do estudo, plano de análise estatística, métodos etc. (ver Pré-registro dos planos de análise);
  • Quando os dados serão disponibilizados e por quanto tempo;
  • Por quais critérios de acesso os dados serão compartilhados, incluindo com quem, para quais tipos de análises, e por qual mecanismo.

A declaração sobre o compartilhamento dos métodos analíticos (código executado pelo programa de estatística) efetivamente utilizados e dos materiais de pesquisa é apenas uma recomendação para todos os tipos de pesquisa.

Análises secundárias de ensaios clínicos devem atestar nos Métodos a utilização dos dados em conformidade a quaisquer termos acordados por ocasião do recebimento dos dados. Isso é apenas uma recomendação para outros tipos de estudo.

Transparência do projeto e análise. Os autores devem relatar pesquisas originais, revisões sistemáticas, casos clínicos e relatos de experiência utilizando diretrizes relevantes listadas na EQUATOR Network. Por exemplo: CONSORT para ensaios controlados randomizados; STROBE para estudos quantitativos observacionais; PRISMA para revisões sistemáticas; COREQ ou SRQR para pesquisa qualitativa; CARE para casos clínicos; SQUIRE para relatos de experiência; bem como as respectivas extensões quando cabíveis. Durante a submissão do manuscrito, os autores deverão confirmar ter utilizado as diretrizes de relato relevantes. Sempre que apropriado, os autores devem citar nos Métodos a diretriz de relato utilizada, para que leitores atuais e futuros possam julgar a adequação dos relatos de acordo com os padrões da época.

Pré-registro de estudos. Ensaios clínicos devem ter sido incluídos em um registro público de ensaios clínicos antes do recrutamento do primeiro participante. Conforme definido pela Organização Mundial da Saúde, considera-se ensaio clínico qualquer pesquisa que designe prospectivamente participantes humanos (individualmente ou em grupo) para uma ou mais intervenções relacionadas à saúde para avaliar os efeitos sobre desfechos relativos à saúde. Aceitam-se como registros públicos de ensaios clínicos o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos e outros integrantes primários da International Clinical Trials Registry Platform, além do ClinicalTrials.gov. O número de inscrição no registro deverá constar no resumo e nos métodos do ensaio clínico.

O registro prévio de estudos observacionais (nos registros públicos listados acima) ou revisões sistemáticas (PROSPERO) não é atualmente exigido, mas é recomendado e deve ser mencionado quando feito.

Pré-registro dos planos de análise. A RBMFC recomenda que os autores indiquem na seção Métodos do manuscrito se a pesquisa conduzida foi ou não pré-registrada com um plano de análise em um repositório institucional independente como Open Science Framework ou ClinicalTrials.gov. A inclusão de um plano de análise envolve a especificação da sequência de análises ou o modelo estatístico que será reportado. Caso os autores tenham feito pré-registro da pesquisa, eles devem:

  1. Citar nos Métodos o plano de análise pré-registrado;
  2. Relatar as análises pré-registradas ou, em caso de alteração nas mesmas, descrever e justificar as mudanças;
  3. Claramente distinguir no texto análises pré-registradas das não pré-registradas, assim como separar nos resultados as análises confirmatórias das exploratórias.

Estudos de replicação. A RBMFC recomenda a submissão de estudos de replicação, particularmente de pesquisa previamente publicada neste periódico.